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__ 山东省食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2018年 第41号)

　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局3月份组织对济南、青岛、淄博、菏泽市的药品批发企业进行飞行检查，现场共检查6家药品批发企业，延伸检查药品零售企业4家、使用单位9家。现将检查结果通告如下：

一、菏泽牡丹医药有限责任公司第七批发部存在严重违反药品GSP的经营行为

　　企业未依法经营，在核定的地点以外储存大量药品；对个别岗位人员培训不到位；未定期审核修订文件；库房内药品摆放混乱，墙面有霉斑、地面不平整；计算机系统中无首营企业的审核信息；未按照规定的操作规程对购进退出商品进行审核；特殊药品销售回执单收货人员与备案人员不一致；未建立运输记录。

　　菏泽牡丹医药有限责任公司第七批发部严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），省局决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　在延伸检查郓城黄安镇西屯村杨保明卫生室时,该卫生室当时关门暂停营业。检查组现场将相关问题移交当地监管部门作进一步核查。

　　二、山东慈德医药有限公司等5家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

　　（一）山东慈德医药有限公司。企业建立的培训档案不齐全；未根据验证结果制定操作规程；库房安全防护措施不到位；个别库房墙皮脱落；冷库工作人员缺少必要的劳动保护用品；未严格规范质量管理体系文件，对特殊药品运输环节的管理不够严谨。

　　（二）山东瑞朗医药有限公司。企业未及时修订质量管理体系文件；未按照要求对负责特殊药品的工作人员进行必要学时的培训；库房管理较为混乱；未建立运输设备检查、清洁维护记录；对不合格药品处置管理不到位。

　　（三）青岛华仁医药有限公司。企业制定的2018年培训计划不全面；个别文件未及时修订；库房管理较为混乱、墙壁有裂缝等；运输车内无药品固定设施设备；个别药品采购质量保证协议内容不完整、对包装破损的药品检查不到位。

　　（四）淄博仁盛生物医药有限公司。企业未提供2017年内审材料；建立的培训档案不齐全；个别直接接触药品人员未建立健康档案；个别质量文件未及时修订；企业冷库验证不全面，且未根据验证结果制定操作规程等文件；个别岗位未配备计算机。

　　（五）菏泽牡丹医药有限责任公司杏林药业经营部。企业未根据验证确定的参数合理使用设备；库房湿度超标，养护人员未及时采取措施；库房管理较为混乱、个别设施老化，未及时更换。

　　以上5家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

　　三、济南民意大药房有限公司等2家药品零售企业存在严重违反药品GSP的经营行为

　　（一）济南民意大药房有限公司。现场检查时，执业药师未在岗；未建立培训档案；计算机系统内，未经验收的药品可入库销售、部分处方药无提示；无温湿度记录；药品采购质量保证协议未签字、无签订日期；未及时索取发票；大部分中药饮片药斗内无原始标签；个别药斗内生虫、结蜘蛛网；无内审、质量查询、质量信息、温湿度计校准等记录。

　　（二）青岛新湛大药房有限责任公司。企业许可面积的二楼经营场所未做经营使用，无必要的设施设备；内服药与外用药混放；处方药与非处方药混放；冷藏柜中无温湿度计，未见温湿度记录；首营品种审核材料不全，未见甘草片等含麻药品审核材料。

　　上述2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》，省局责成相关市局进一步核实相关问题，严肃查处违法违规行为。

　　四、菏泽天香医药连锁有限公司牡丹区仁众大药房等2家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

　　（一）菏泽天香医药连锁有限公司牡丹区仁众大药房。未配备冷藏药品储存设备；温湿度记录不全；个别处方药未凭处方销售。

　　（二）菏泽牡丹大药房连锁有限公司青年药店。部分药品与非药品混放；处方药与非处方药混放；部分药品未按照处方销售；拆零药品与非拆零药品混放。

　　上述2家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

　　五、济南高新区舜华路社区卫生服务中心等8家药品使用单位存在违反药品使用质量管理规范的行为

　　（一）济南高新区舜华路社区卫生服务中心。该单位未开展药品质量管理年度自查报告工作，未向药品监管部门提交自查报告；未提供健康证；工作人员不清楚药品检查、养护内容；无药库，药房内药品拥挤，无通风、避光设施；部分药品落地存放，药品摆放混乱；存放有狂犬疫苗的冷藏柜因停电温度超标达半小时左右。

　　（二）青岛市市南区八大湖街道镇江路社区卫生服务站。该单位验收记录缺少生产日期；部分药品垛间距小于5厘米；配备有温湿度计，但未合理放置；精神药品存放区域未加贴标识（专柜存放）未上锁；未见拆零工具。

　　（三）山东科技大学校医院。该单位未建立药品验收记录。

　　（四）青岛市市南区泰康诊所。该单位未建立培训档案、健康档案；验收记录内容不全；个别药品直接放置于地面；个别需要遮光保存的药品未采取遮光措施；二类精神药品未建立专账；养护记录不全面；未建立拆零记录。

　　（五）淄博市张店区人民医院。该单位未进行药品使用条例、药品使用规范方面的培训；药品落地放置；个别药品无验收记录；部分药品未按照储存条件储存；无防虫、防鼠设备。

　　（六）淄博高新技术产业开发区四宝山卫生院。该单位未向药监部门提交自查报告；质量保证协议无签字，未加盖公章；部分药品未按照储存条件储存；个别药品落地存放，个别药品未分类上架存放，药房无防虫防鼠设备，温湿度计未经校准。

　　（七）牡丹区南城办事处双阳社区卫生服务站。该单位无供货单位的资质档案；无药品采购、验收、养护记录；无药品拆零调配管理制度。

　　（八）菏泽市牡丹区小留镇中心卫生院。该单位验收记录内容不全；未配备阴凉柜；冷藏箱无温度计，无温湿度记录；药品拆零记录不完整；未建立药品电子管理系统。

　　以上药品使用单位存在违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等行为，省局责令以上单位限期整改，要求辖区食品药品监管部门将问题通报同级卫生计生部门，并进一步加强日常监督检查力度，督促各使用单位对存在的问题整改到位，确保使用环节药品安全。

　　特此通告。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2018年4月17日